Was ist der Unterschied zwischen ISO 9001 und ISO 13485?


Antwort 1:

ISO 13485 für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten hat viele Gemeinsamkeiten mit ISO 9001, dem weltweit führenden Qualitätsmanagementstandard mit mehr als 1,1 Millionen Zertifikaten.

Ähnlichkeiten zwischen ISO 9001 und ISO 13485

Wenn es um Messing geht, geht es bei ISO 9001 und ISO 13485 im Wesentlichen um dasselbe: Unternehmen dabei zu unterstützen, gleichbleibend sichere und qualitativ hochwertige Produkte herzustellen. ISO 9001 hat auch andere Ähnlichkeiten mit ISO 13485, wie zum Beispiel:

Risikominderung: In beiden Standards wird im Vergleich zu früheren Versionen die Notwendigkeit betont, dass Unternehmen Risiken in Design und Produktion einbeziehen müssen.

Plan-Do-Check-Act: Obwohl die beiden Standards nicht die gleiche Struktur aufweisen, verwenden beide den Plan-Do-Check-Act-Prozessansatz.

Kundenorientierung: Sowohl ISO 9001 als auch ISO 13485 sind darauf ausgerichtet, die Erwartungen der Kunden zu erfüllen.

QMS-Anforderungen: Um beide Standards zu erfüllen, benötigen Unternehmen effektive Prozesse und Tools für die Dokumentenkontrolle, Mitarbeiterschulung, Audits und Korrekturmaßnahmen.

Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO 13845

Auch wenn sie sich in vielerlei Hinsicht ähneln, ist es wichtig zu beachten, dass es signifikante Unterschiede gibt. Diese Unterschiede gehen über die Tatsache hinaus, dass nicht dieselbe Struktur verwendet wird. Sie umfassen:

Ziele und Ergebnisse: Die Anforderungen der ISO 9001 sind stark auf Kundenzufriedenheit ausgerichtet, während die ISO 13485 die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten stärker in den Vordergrund stellt.

Kontinuierliche Verbesserung im Fokus: Nach ISO 9001 müssen die Hersteller nun eine kontinuierliche Verbesserung vorweisen. Die ISO 13485 verlangt hingegen nur den Nachweis einer effektiven Implementierung und Wartung des Qualitätssystems.

Dokumentation: Die Dokumentationsanforderungen von ISO 13485 sind viel umfangreicher als die von ISO 9001.

Risikomanagement Organisationen, die nach dem Medizinproduktestandard zertifiziert sind, müssen auch nachweisen, wie sie Risikomanagementprinzipien in die Produktrealisierung und das Feedback nach dem Inverkehrbringen einbeziehen.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: ISO 13485 ist eng mit den gesetzlichen Anforderungen verbunden, insbesondere in Bezug auf die Bearbeitung von Beschwerden, behördliche Meldungen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Benötigen Sie beides?

Zu Situationen, in denen Sie möglicherweise in Betracht ziehen, eine Zertifizierung für beide Bereiche durchzuführen, gehört auch, dass Medizinprodukte nur einen Teil Ihres Geschäfts ausmachen.

Zum Beispiel können Organisationen, die verwandte Dienstleistungen erbringen, wie Auftragshersteller, Lieferanten oder Händler, zusätzlich zur Einhaltung der ISO 9001-Konformität nach ISO 13845 zertifizieren.

Im Allgemeinen werden sich Hersteller von Medizinprodukten jedoch für das eine oder das andere entscheiden wollen, da die Zertifizierung für beide aufgrund ihrer strukturellen Unterschiede schwierig wäre.

Es überrascht nicht, dass sich einige Gerätehersteller dafür entscheiden, die ISO 9001 zugunsten der ISO 13485 zu streichen und ein medizintechnisches QMS beizubehalten.

Wenn Sie Geräte international verkaufen, ist ISO 13485 eine natürliche Wahl, da es derzeit von vielen Aufsichtsbehörden weltweit als Standard übernommen wird.

Hoffe, diese Info wird dir helfen.!

Vielen Dank,

Maya S.


Antwort 2:

ISO 9001: Zertifizierung legt die Kriterien für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) fest und ist der einzige Standard in der Familie, der zertifiziert werden kann (obwohl dies keine Anforderung ist). Die ISO 9001-Zertifizierung kann von jedem kleinen oder großen Unternehmen unabhängig von seinem Tätigkeitsbereich angewendet werden. Tatsächlich gibt es über eine Million Organisationen in über 165 Ländern, die nach ISO 9001 zertifiziert sind.

Die ISO 13485-Zertifizierung ist für viele Organisationen nützlich und kann von Lieferanten und anderen Parteien verwendet werden, die an der Bereitstellung von Produkten für medizinische Geräte beteiligt sind.


Antwort 3:

ISO 9001: Zertifizierung legt die Kriterien für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) fest und ist der einzige Standard in der Familie, der zertifiziert werden kann (obwohl dies keine Anforderung ist). Die ISO 9001-Zertifizierung kann von jedem kleinen oder großen Unternehmen unabhängig von seinem Tätigkeitsbereich angewendet werden. Tatsächlich gibt es über eine Million Organisationen in über 165 Ländern, die nach ISO 9001 zertifiziert sind.

Die ISO 13485-Zertifizierung ist für viele Organisationen nützlich und kann von Lieferanten und anderen Parteien verwendet werden, die an der Bereitstellung von Produkten für medizinische Geräte beteiligt sind.