Was ist Erwartung und was ist Auflistung und der Unterschied zwischen ihnen (falls vorhanden)?


Antwort 1:

Die Auflistung gilt für ein vermarktetes Medikament / einen vermarkteten Impfstoff. Die Erwartung wird für ein Medikament / einen Impfstoff durchgeführt, das sich noch in der klinischen Phase befindet. Für die Auflistung werden grundsätzlich drei Kennzeichnungsdokumente bezeichnet, z. B. USPI, EU SPC und CCSI / CCDS. Gemäß der Konvention des Kunden / Sponsors sind jedoch manchmal auch JPI (japanische Packungsbeilage) oder kanadische Packungsbeilage enthalten. Aus Gründen der Erwartung wird IB (Investigator's Brochure) als Kennzeichnungsdokument bezeichnet.